Das Patent für Cialis ist in Deutschland ausgelaufen. Generika-Hersteller dürfte das freuen. Was das Ende des Cialis Patentschutzes für Patienten bedeutet, beleuchtet der nachfolgende Artikel.
Schon gewusst?
Cialis-Patentschutz: Was ist ein Cialis Patent und warum läuft es aus?
Manche Medikamente wie z.B. Original Cialis von Eli Lilly sind teuer, aber Generika gibt es nicht für jedes Medikament. Zumindest nicht sofort, denn entwickelt ein Hersteller ein neues Medikament, lässt er sich in der Regel ein Patent dafür ausstellen. Dieser Patentschutz ist eine Art Konkurrenzschutz.
Andere Hersteller dürfen das Medikament oder eigene Versionen davon (Generika) während dieser Zeit nicht einfach herstellen. Entsprechend hoch kann der Preis für das Originalprodukt sein. Weil der Konkurrenzkampf fehlt, kann der Hersteller nahezu allein über den Preis entscheiden. Patentierbar sind etwa:
- der Wirkstoff,
- die Rezeptur des Fertigarzneimittels,
- ein Hilfsstoff, der für die Weiterverarbeitung des Wirkstoffs zum fertigen Medikament unabdingbar ist,
- ein Herstellungsverfahren für den Wirkstoff oder das Medikament,
- die Anwendung des Medikaments für bestimmte Erkrankungen beziehungsweise Anwendungsgebiete.
Wann läuft das Patent für Cialis aus?
Das Patent für Cialis (Wirkstoff: Tadalafil) lieft in Deutschland am 15. November 2017 aus. Betroffen waren alle Dosierungen über 5 mg. Eigentlich hätte der Hersteller Lilly für die zwei niedrigeren Wirkstärken (5 mg und 2,5 mg) ein weiteres Patent mit einer Gültigkeit bis zum 26. April 2020 gehabt.
Die niedrigeren Wirkstärken von 5 mg und 2,5 mg eignen sich zur Dauertherapie. Denn Tadalafil ist bis heute der einzige in Deutschland zugelassene PDE-5-Hemmer (Phosphodiesterase-5-Hemmer), der so niedrig dosiert werden kann. Auch deshalb, weil die Halbwertszeit von Tadalafil bei bis zu 36 Stunden liegt.
Dadurch wird ein konstanter Wirkstoffspiegel im Blut erreicht, das Medikament muss nicht mehr zwingend 30 Minuten vor der geplanten sexuellen Aktivität eingenommen werden und ermöglicht Patienten einen entspannten Umgang mit der ED (erektile Dysfunktion).
Tadalafil führt zu einer Entspannung der glatten Muskulatur des Corpus cavernosum (Schwellkörper im Penis). Dadurch wird der vermehrte Bluteinstrom in das Penisgewebe ermöglicht. Eine Erektion kann ungehindert entstehen. Voraussetzung für die Erektion ist allerdings eine sexuelle Stimulation. Fehlt die sexuelle Stimulation, folgt keine Erektion.
Auch Patienten mit BPS (Benignes Prostata-Syndrom) nehmen Tadalafil in einer Wirkstärke von 5 mg als Dauermedikation ein.
Doch gegen dieses Cialis-Patent hatten die Konkurrenten Ratiopharm (Teva) und Sandoz/Hexal, die sich auf die Herstellung von Cialis Generika spezialisiert haben, Einwände. Sie legten Klage gegen das Patent ein und bekamen vom Bundespatentgericht in München am 24. Oktober 2017 Recht.
Das Gericht erklärte das Cialis-Patent für niedrigere Wirkstärken für nichtig und machte den Weg für Generika in allen Wirkstärken frei.
In den USA ist das Cialis-Patent im September 2018 ausgelaufen.
Freie Fahrt für Generika nach dem Cialis Patentablauf?
Ist ein Patent für ein Medikament ausgelaufen, steht dem Verkauf von Generika grundsätzlich nichts mehr im Weg. Ein Generikum (Plural: Generika) ist ein Präparat mit wirkstoffgleicher Zusammensetzung wie das Originalprodukt.
Oft ist es sogar so, dass Generika-Hersteller sich auf den Tag X, an dem das Patent ausläuft, gezielt vorbereiten. Zwar dürfen offiziell keine Generika angeboten, beworben oder vertrieben werden, während der Patentschutz läuft, doch hinter den Kulissen laufen die Vorbereitungen auf Hochtouren. Die Generika werden produziert, verpackt und stehen für den Transport bereit. Läuft das Patent ab, startet der Wettlauf oft schon kurz nach Mitternacht.
Die Generika werden über die Grenze ins Land transportiert und an die Apotheken im ganzen Bundesgebiet verteilt. Jeder Generika-Hersteller will mit seinem Präparat der erste auf dem nun offenen Markt sein und hofft, dass möglichst viele Ärzte sein Generikum verschreiben werden.
Spätestens ab dem 15. November 2017 war das Cialis-Patent in Deutschland hinfällig und damit diverse Generika im Handel. Heute können Patienten in Deutschland zu mehreren Cialis-Alternativen greifen.
Zu den verfügbaren generischen Potenzpillen zählen etwa Tadalafil von 1A Pharma, AbZ-Pharma, Hennig oder Tadahexal. Zahlreiche der Hersteller bieten unterschiedliche Wirkstärken und Packungsgrößen ihrer Cialis-Generika an. Weil Generika-Hersteller weitaus geringere Kosten hinsichtlich der Entwicklung, Erforschung und Vermarktung eines neuen Medikaments haben, sind Generika in der Regel deutlich preisgünstiger.
Einige der Cialis-Gernerika liegen preislich deutlich unter dem Niveau von Lillys Cialis, andere hingegen liegen gleichauf. Patienten haben jetzt die Wahl, wie viel sie für ihr Medikament zahlen möchten.
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Cialis ohne Patentschutz: erhöhtes Risiko von Fälschungen zu kaufen?
Vor allem im Bereich von Potenzmitteln wie Cialis hat das Angebot an Arzneimittel in den letzten Jahren zugenommen, die in Deutschland verschreibungspflichtig, aber ohne Rezeptvorlage erhältlich sind. Vielfach handelt es sich dabei um Fälschungen, die aus dem Ausland den Weg in die EU finden.
Seitdem der Patentschutz von Cialis 2017 auslief, ist der Markt quasi für Fälschungen eröffnet. Beschränkte sich früher die Fälschung nur auf Original-Cialis, bietet der Markt heute eine Vielzahl von Cialis-Generika, die ebenfalls als Grundlage für Fälschungen dienen.
Haben Cialis-Generika auch ein Patent?
Nein, Cialis-Generika besitzen kein Patent. Sie sind als Nachfolgemedikamente des Originals nicht vor Nachahmung geschützt und dürfen von Konkurrenten „kopiert“ werden. Dennoch sind sie streng geregelt. Jedes Generikum, das über Ärzte und Apotheken in Deutschland vertrieben wird, muss vom BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) geprüft und zugelassen werden.
Dank der Zulassung durch das BfArM können sich Patienten darauf verlassen, dass sie ein wirksames und sicheres Medikament erhalten – egal ob Generikum oder nicht.
Was gibt es zu beachten, wenn ich Potenzmittel ohne Patentschutz kaufe?
Der Preis ist oft verlockend niedrig, doch die billige Ware kann gefährlich sein. Da die Potenzmittel vom BfArM weder geprüft noch zugelassen wurden, bleibt unklar, ob und wie viel Wirkstoff tatsächlich in den Tabletten steckt. Teilweise können auch Potenzmittel ohne Wirkstoff oder mit gesundheitsschädlichen Substanzen so in die Hände von Patienten in Deutschland gelangen.
Um sich vor gefälschten Potenzpillen zu schützen, sollten Patienten kostengünstige Potenzmittel nur auf Rezept bestellen. Der Besuch beim Arzt hat große Vorteile: Das ärztliche Check-up kann ernsthafte Erkrankungen oft frühzeitig erkennen. Denn Erektionsstörungen können etwa aufgrund von Bluthochdruck, Depressionen, Diabetes (siehe auch Impotenz & Diabetes (Zuckerkrankheit)), Herzleiden oder Prostataproblemen entstehen. Zudem gibt es bei jedem Medikament mögliche Nebenwirkungen und Gegenanzeigen. Der Arzt kann Patienten diesbezüglich ausführlich beraten.
Eine Kontraindikation für Potenzmittel liegt etwa bei der Einnahme von Nitraten (beispielsweise zur Behandlung einer Angina pectoris) vor. Weitere Gegenanzeigen sind kardiale Erkrankungen (neben Angina pectoris auch Arrhythmien, unkontrollierter Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, ein kürzlicher Herzinfarkt oder Schlaganfall sowie Herzinsuffizienz).
- Cialis-Patent läuft am 15.November ab – in allen Wirkstärken. In: Deutsche Apotheker Zeitung (DAZ). URL: deutsche-apotheker-zeitung.de
- Cialis®-Patent nichtig: Lilly verliert vor Bundespatentgericht – Tadalafil-Generika ab 15. November möglich. In: Deutsche Apotheker Zeitung (DAZ). URL: deutsche-apotheker-zeitung.de
- Eine unmittelbare Einzelzubereitung von Arzneimitteln in Apotheken auf Grund ärztlicher Verordnung ist zumeist gestattet und beschränken die Wirkung des Patents; siehe §11 PatG-DE, Nr. 2.
- T. Drabinski u. a.: Preisbildung von Arzneimitteln im internationalen Vergleich. Verlag Springer, 2008.
